Контроль качества лекарственных средств распадается на два потока. Первый ведёт лаборатория отдела контроля качества: подлинность, количественное определение, растворение, однородность дозирования, микробиологическая чистота. Второй – внешний вид и целостность каждой единицы в отгрузке: скол по кромке таблетки, трещина у донышка ампулы, перекошенная пробка флакона, недовложение в ячейку блистера, нечитаемый код Data Matrix на пачке. Мы автоматизируем второй: камеры снимают изделие на скорости конвейера, ИИ-детекция выносит решение быстрее чем за секунду, отбраковщик убирает дефектную единицу с линии.
Контроль лекарственных средств не сводится к аналитике по фармакопейным показателям. Серия, прошедшая лабораторию по всем пунктам, доезжает до дистрибьютора с боем стекла и смятой фольгой: лаборатория работает с пробой, а бой случается на конкретной единице. Мы подбираем камеры и подсветку под лекарственную форму, обучаем модели на изображениях вашей продукции, интегрируем детекцию с АСУ ТП и ведём пусконаладку. Это проектное внедрение, от нескольких недель до нескольких месяцев.
Какие дефекты таблеток, ампул, флаконов и шприцев мы находим на линии
Контроль качества лекарственных препаратов начинается с лекарственной формы. Твёрдые формы снимаем цветной матричной камерой в двух ракурсах, сверху и сбоку: скол по фаске в верхнем кадре не читается. Поиск сколов таблеток идёт по кромке, фаске и месту гравировки, отдельными классами разбираем трещину, расслоение и вкрапления в массе. Риски на таблетках – разделительные насечки для деления дозы, и обломанная по краю риска эту функцию ломает. Из дефектов капсул на потоке чаще встречаются вмятина корпуса, недосмыкание половинок и пузырь в оболочке.
Число таблеток в блистере читаем по кадру до запайки фольгой: пустое гнездо, две таблетки в одном гнезде, обломок рядом с целой единицей. По запаянному блистеру содержимое непрозрачной ячейки показывает рентген. Герметичность шва камерой не измеряется, это задача вакуум-теста; по изображению мы ловим складку фольги, непропечатанный контур сварки и смещение блистера в гнезде. Пачку, этикетку и код Data Matrix для системы мониторинга движения лекарственных препаратов разбирает контроль качества упаковки.
Стекло требует другого света. Трещин ампул у донышка и сколов флаконов по венчику в прямом освещении почти не видно: дефект даёт блик той же яркости, что и здоровая поверхность. Работает тёмнопольная и боковая подсветка – трещина светится линией на тёмном фоне, а ампулу проще снимать линейной камерой во вращении. Контроль укупорки флаконов – это посадка пробки, обжим колпачка и перекос; уровень наполнения и видимые механические включения в растворе читаются той же съёмкой. Для трещин шприцев смотрим цилиндр, фланец и шток, по игле – загиб и заусенец на срезе.
Диапазон съёмки подбираем под материал: видимый свет 380–780 нм по печати и геометрии, УФ-A 315–400 нм по люминесценции клея этикетки, ближний ИК от 780 нм по прозрачным полимерам, рентген по включениям высокой плотности в закрытой упаковке.
| Объект контроля | Что ищем в кадре | Съёмка |
|---|---|---|
| Таблетка, капсула | сколы кромки, трещины, расслоение, дефект риски, недосмыкание половинок | цветная матричная камера, два ракурса |
| Блистер | пустое гнездо, лишняя таблетка, складка фольги, непропечатанный шов | оптика до запайки, рентген по запаянной ячейке |
| Ампула, флакон | скол венчика, трещина стекла, уровень наполнения, перекос пробки | линейная камера во вращении, тёмное поле |
| Шприц, пробирка, игла | трещина цилиндра, заусенец иглы, смещение этикетки | матричная камера, УФ-A по клеевому шву |
Как устроены приемочный и химический контроль лекарственных средств
Приемочный контроль лекарственных средств проводится по готовой серии перед выпуском: соответствие досье, полнота протоколов по стадиям, внешний вид продукции, упаковка и маркировка. Приемочный контроль лекарственных препаратов у дистрибьютора и в аптеке опирается на документы и осмотр упаковки – паспорт качества, целостность пачки, читаемость номера серии и срока годности, совпадение данных на пачке и в накладной. Внешний вид здесь единственный показатель, который принимающая сторона проверяет сама.
Химический контроль лекарственных средств – это качественный и количественный анализ: подлинность действующего вещества, его содержание, примеси. На производстве его ведёт лаборатория по фармакопейным методикам, а химический контроль в аптеке касается форм, изготовленных по рецепту, и выполняется провизором-аналитиком. Физический контроль лекарственных средств проверяет другое – общую массу или объём формы, число доз и массу отдельных доз. Внутриаптечный контроль изготовленных форм разбирают по пяти видам: письменный, органолептический, опросный, физический и химический.
Химию и микробиологию мы не автоматизируем: пробоподготовка, титрование и хроматография остаются за лабораторией. Наша часть – органолептическое и физическое звено, перенесённое с выборки на весь поток. Правила надлежащей производственной практики в редакции ГОСТ Р 52249 требуют документировать контроль и прослеживать серию: по каждой единице сохраняется кадр и вердикт, поэтому по отгруженной серии поднимается архив изображений. Сертификацию площадки система при этом не заменяет.
Какие виды и методы контроля качества применяются на фарм-производстве
Виды контроля качества лекарственных средств делят по стадии производства. Входной принимает субстанции, стекло, фольгу и печатную продукцию. Операционный идёт на грануляции, таблетировании, блистировании, розливе и укупорке. Приемочный завершает серию перед выпуском. Методы контроля качества медицинских изделий и лекарственных форм группируют иначе: органолептические и визуальные, физические, физико-химические, микробиологические. Автоматическая инспекция встаёт в операционный и приемочный контроль, закрывая органолептическую группу и часть физической – размеры, комплектность, заполнение.
Выборочный контроль строится по планам ГОСТ Р ИСО 2859-1: из партии отбирают выборку заданного объёма, считают дефектные единицы и сравнивают их число с приемочным. Метод статистически корректен, но допускает, что часть дефектных единиц уедет к потребителю: в этом смысл приемочного уровня качества. Ручной осмотр всей продукции проблему не снимает: инспектор теряет концентрацию к концу смены, а линия розлива идёт с постоянной скоростью. Поэтому сплошной контроль на потоке имеет смысл только автоматический.
Контроль качества фармацевтической продукции камерой снимает ограничение по объёму. В основе детекции – машинное зрение и математические модели, обученные на изображениях конкретной линии: система различает сотни типов дефектов и решает быстрее чем за секунду. Модель дообучается под новый формат блистера или новую этикетку, а контроль качества на фармацевтическом производстве не превращается в чёрный ящик: каждое решение об отбраковке сопровождается кадром.
Что входит в контроль качества медицинских изделий и изделий медназначения
Контроль качества медицинских изделий на площадке идёт рядом с лекарственными формами: пробирки, шприцы, иглы и флаконы выпускаются на тех же принципах поточной сборки. Контроль качества изделий медицинского назначения по составу задач ближе к машиностроительному – геометрия по чертежу с полем допуска по ГОСТ 25346, целостность корпуса, посадка крышки, комплектность, читаемость этикетки. Контроль качества и безопасности медицинских изделий на этапе обращения устроен иначе: государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор: регистрационные удостоверения, мониторинг безопасности, изъятие недоброкачественных партий.
У производителя медицинских пробирок и игл мы внедрили систему, которая находит десятки типов дефектов на теле изделия, крышках и этикетках, с решением менее чем за секунду. Проект не свёлся к установке камер: мы разработали собственный отбраковщик и модернизировали часть конвейера под съёмку, потому что изделие должно вставать в кадр повторяемо, иначе модель учится на шуме вместо дефекта. Дальше срабатывает автоматическая отбраковка и убирает изделие с линии без оператора рядом.
Детекция без интеграции остаётся отчётом, поэтому команду на отбраковку мы заводим в АСУ ТП с привязкой к положению изделия на конвейере: опоздание на доли секунды снимает соседнюю годную единицу. Данные по вердиктам уходят в аналитику, где брак раскладывается по типам, сменам и партиям сырья. Весь процесс от входного контроля материалов до отгрузки разобран на странице контроль качества продукции.
Что такое качество лекарственного средства и как мы его обеспечиваем на линии
ГОСТ 15467-79 определяет качество продукции как совокупность свойств, которые обусловливают её пригодность удовлетворять определённые потребности в соответствии с назначением. Для препарата сюда входят подлинность, дозировка, чистота и стабильность, а вместе с ними – целостность лекарственной формы и первичной упаковки. Первую группу невозможно проверить на каждой таблетке: анализ разрушает пробу. Вторую можно, и здесь выборка перестаёт быть необходимостью – контроль качества таблеток, ампул и флаконов по внешнему виду масштабируется на весь поток без потери скорости.
Обеспечение качества лекарственных средств на предприятии держится на системе: регламенты, обучение персонала, валидация процессов, документирование, расследование отклонений. Рамку задают требования к системам менеджмента качества по ISO 9001 и ГОСТ Р ИСО 9000, отраслевую часть – правила GMP. Мы в эту систему встраиваемся: автоматизируем визуальное и физическое звено и отдаём данные в аналитику Grafana, где видны тренды по типам дефектов, архив кадров и привязка брака к поставщику сырья или к смене.
Система работает в 4 спектральных диапазонах – цветная и чёрно-белая оптика, ИК, УФ, рентген – распознаёт сотни типов дефектов и выносит решение быстрее чем за секунду. У наших клиентов это дало прибавку к пропускной способности от 5% и выше, рост продуктивности персонала от 25% и выше, сокращение брака в отгрузке до 100%. Суммарно клиенты сэкономили свыше ₽2 млрд на потерях от брака. Путь проекта неизменен: консультация, подбор камер, подсветки и отбраковщиков, обучение моделей на ваших изображениях, интеграция с АСУ ТП, пусконаладка. Стоимость считаем после разбора линии, единого прайса на такую систему нет.