Прослеживаемость продукции – это возможность по номеру партии или единицы изделия восстановить её историю: из какого сырья изготовлена, на каком оборудовании и в какую смену, кто принял её по ОТК и в какую отгрузку она ушла. ГОСТ Р ИСО 9000 определяет прослеживаемость как возможность проследить историю, применение или местонахождение объекта, а ISO 9001 отводит ей отдельный пункт 8.5.2 «Идентификация и прослеживаемость». Пока такой связи нет, любое несоответствие у потребителя ставит под подозрение весь складской остаток.
Ниже разобраны четыре вещи: что такое прослеживаемость и какую задачу она закрывает, как идентификация вырастает в систему прослеживаемости и чем заводской контур отличается от государственного, из каких записей складывается прослеживаемость на производстве и какие стандарты её требуют, что к этим записям добавляет автоматический контроль качества на линии.
Что такое прослеживаемость
Прослеживаемость это свойство системы учёта, а не свойство самого изделия: она появляется тогда, когда каждой партии или единице присвоен признак, а все операции с ней записаны. Связь работает в две стороны: назад – от готового изделия к партии сырья, поставщику и режимам обработки, вперёд – от партии сырья ко всем изделиям, в которые она вошла, и к получателям отгрузок. В пищевой цепи это правило известно как «шаг назад, шаг вперёд». ТР ТС 021/2011 определяет прослеживаемость пищевой продукции как возможность документарно установить изготовителя и последующих собственников находящейся в обращении продукции, кроме конечного потребителя.
Цель прослеживаемости продукции – локализация и поиск причины. Локализация решает вопрос объёма: без записей подозрительным становится весь складской остаток, с записями граница проходит по одному замесу, одной смене или одной паллете. Поиск причины работает на повторяемость дефекта. ГОСТ 15467-79 называет дефектом каждое отдельное несоответствие продукции установленным требованиям, и чтобы это несоответствие перестало возникать, его привязывают к конкретному поставщику сырья, единице оборудования или режиму обработки. Отдельно прослеживаемость закрывает рекламацию: по номеру партии предприятие поднимает записи контроля и показывает, в каком состоянии продукция ушла с завода.
Качество продукции прослеживаемость сама по себе не повышает: она не убирает ни одной поры в шве и ни одного скола на кромке листа. Она меняет цену ошибки, и заметнее всего это там, где приёмка идёт выборочно. По ГОСТ Р ИСО 2859-1 решение о партии принимают, сравнивая число дефектных единиц в выборке с приёмочным числом, рассчитанным от заданного AQL, то есть часть дефектных единиц в принятой партии допускается заранее. Когда такая единица всплывает у потребителя, разбор упирается в записи.
Идентификация и система прослеживаемости
Идентификация – это присвоение объекту признака, по которому его отличают от остальных, и нанесение признака на изделие, тару или сопроводительный документ. На линии это выглядит как номер плавки на бирке проката, номер партии на ярлыке паллеты, серийный номер на корпусе изделия, код DataMatrix на потребительской упаковке. Пункт 8.5.2 ISO 9001 так и называется, «Идентификация и прослеживаемость», и требует управлять уникальной идентификацией выходов процесса там, где прослеживаемость установлена как требование, сохраняя соответствующую документированную информацию. Внутренний документ «Стандарт предприятия. Идентификация и прослеживаемость продукции» закрепляет, что именно считать единицей идентификации на каждом переделе.
Система прослеживаемости состоит из идентификаторов, записей о событиях и связей между записями. События берут в точках передачи ответственности: приёмка сырья, запуск партии, межоперационный контроль, приёмка ОТК, упаковка, отгрузка. Первый параметр системы – глубина, то есть выбранная единица прослеживаемости. Второй – горизонт хранения: записи держат не меньше срока годности или назначенного срока службы изделия, а по договору поставки обычно дольше.
| Единица прослеживаемости | Что позволяет установить | Чем обеспечивается на линии |
|---|---|---|
| Партия сырья | поставщика, документы, результат входного контроля | бирка, номер плавки, товарная накладная |
| Смена или замес | режимы обработки, бригаду, настройки оборудования | сменный журнал, записи АСУ ТП |
| Паллета готовой продукции | получателя и дату отгрузки | ярлык паллеты, код на упаковке, накладная |
| Единица изделия | историю конкретного экземпляра | серийный номер, DataMatrix, запись контроля |
Термин «система прослеживаемости товаров» относится к другому уровню. Национальную систему прослеживаемости импортных товаров ведёт ФНС, и оперирует она РНПТ – регистрационным номером партии товара, который указывают в счетах-фактурах и отчётности. Рядом работает обязательная маркировка потребительских товаров кодом DataMatrix. Государственные контуры принимают уже сформированные партии, а как эти партии собраны внутри цеха, зависит от заводского учёта. Стык проходит по коду на упаковке, поэтому контроль маркировки – читаемость кода, соответствие этикетки партии, наличие даты и номера – входит в прослеживаемость напрямую.
Прослеживаемость на производстве
Прослеживаемость производства продукции держится на записях, сделанных в момент операции, а не в конце месяца. Прослеживаемость на предприятии начинается со склада сырья: пока входящей партии не присвоен номер и она не связана с документами поставщика, связывать дальше нечего. Поэтому входной контроль качества продукции и идентификация идут одной операцией: принятая партия получает номер, а протокол контроля пишется на этот номер. Прослеживаемость в процессе производства обеспечивают сопроводительным ярлыком партии, который идёт с ней по переделам, и записями АСУ ТП о режимах и времени.
Запрос «ГОСТ прослеживаемость продукции» одного документа не находит, потому что требование распределено по нескольким. Термин задан в ГОСТ Р ИСО 9000, требование к идентификации выходов процесса – в ISO 9001, пищевое производство закрыто ТР ТС 021/2011 и процедурами на принципах ХАССП, общие принципы построения систем в цепи кормов и пищевых продуктов описывает ISO 22005. В производстве лекарственных средств прослеживаемость реализована через серию и досье на серию по ГОСТ Р 52249 и правилам GMP. В сварочном производстве связь доводят до исполнителя клеймением шва, а результаты контроля привязывают к номеру шва по схеме: радиографические снимки маркируют по ГОСТ 7512-82, визуальный и измерительный контроль ведут по ГОСТ Р ИСО 17637 и РД 03-606-03.
Процедура прослеживаемости продукции – документ, который отвечает на четыре вопроса:
- что считается единицей прослеживаемости на каждом переделе;
- в каких точках делается запись и в какой форме;
- кто отвечает за запись и её достоверность;
- сколько записи хранятся и как по ним изымают партию.
Проверяют процедуру учебным отзывом: берут случайную единицу и по записям восстанавливают её путь до партий сырья, а затем в обратную сторону. Журнал прослеживаемости продукции на бумаге на этой проверке и рвётся – запись сделана по памяти в конце смены, время указано приблизительно, а связь партии сырья с конкретным изделием восстанавливается со слов мастера. Прослеживаемость готовой продукции замыкает цепочку на отгрузке: номер партии в накладной связывает изделие с получателем.
Как мы даём сквозную прослеживаемость
Записи в журнале описывают партию, но не показывают состояние самого изделия. Мы закрываем этот разрыв съёмкой: машинное зрение снимает каждую единицу на конвейере, детекция дефекта занимает меньше секунды, а кадр сохраняется вместе с номером партии, временем и решением по изделию.
Дальше данные уходят в аналитику Grafana: архив держится до нескольких лет, каждый дефект привязан к смене, линии и партии сырья, поэтому рост брака виден по конкретной поставке. Внедрение проектное и занимает от нескольких недель до нескольких месяцев. Как собран весь цикл от камеры до отбраковки, разобрано на странице контроль качества продукции.